项目发展部参加医疗器械法规学习

发表时间：〖2017/8/24〗    浏览次数：〖1020〗

       八月中旬，研究院的项目发展部派员参加了质监局组织的ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》的学习，该法规由国家食药监总局组织制定，包含了多项法规要求，是医疗器械研发、生产、经营所需遵循的工作标准，也是监管部门对医疗器械生产企业申请注册时进行核查的依据，同时该标准也是质监局对医疗器械企业进行认证检查的依据，故此受到了食药监系统和质监系统的共同重视。
       经验丰富的任课教师从标准的变化发展情况，涉及到的有关注册、生产、经营法规公告及要求进行了对比讲述，参会者通过学习，结合自己的工作经历及对标准的理解，进行了热烈的讨论分析，大家普遍感到新标准更加重视研发、生产、经营各过程管理的充分性、适宜性和有效性，对数据溯源、风险管理的要求越来越严格，希望医疗器械企业利用实施新标准的机会，深刻分析面临的机遇和风险，重视在安全有效的前提下，提升企业的管理，降低风险成本。
       随着国家一系列新法规的出台，作为从事医疗器械研发的研究机构，不仅要精于科研，更要及时研究法规要求，增强合规性，才能在日趋规范的市场竞争中争得一席之地。