项目发展部开展药物非临床研究相关法规专题学习活动

发表时间：〖2017/8/24〗    浏览次数：〖1015〗

       8月11日下午，项目发展部在交流室组织了《药物非临床研究质量管理规范》法规专题学习会议，研究院技术副总监、行政人事部、药理毒理研究部和化学药物研究部相关人员参加了本次会议。
       会上，项目发展部李乐之就CFDA最新发布的《药物非临床研究质量管理规范》内容，对比2003年出台并沿用至今的旧版本，对其中删除、新增以及改动部分的具体内容，进行了清晰的解释说明。同时，以这项将于9月1日正式施行的法规为基础，结合研究院新药研发中临床前研究阶段所能涉及的实验室选择、总体要求，进行了知识面的扩展和总结。
       针对本次学习内容，与会人员重点就个人理解及在研课题中涉及的问题，进行了积极的讨论。药理毒理研究部部长杨钧表示，GLP实验室运行成本高，在国家新政策下，新药研发安全性评价的费用会越来越高。技术副总监苏建英提出了应重视数据溯源的要求，希望研究院各部门积极踊跃参加项目发展部组织的有益于研发工作的法规学习研讨会议。其他参会人员也纷纷发表了个人看法。最后，项目发展部部长虢红梅对本次会议进行了总结，报告准备充分，为研究院研发人员理解国家局最新发布的《药物非临床研究质量管理规范》提供了参考，希望以后能再接再厉，充分发挥出法规学习会议的最大价值。
      通过本次学习活动，大家不仅对药物非临床研究有了直观的了解，更深刻的意识到国家局颁布这项法规的目的和意义。同时清楚的认识到，只有严格按照国家政策要求，谨慎选择符合资质的试验机构，做好层层质控把关，才能降低新药注册申报的研发风险，保证各项目顺利进行，从而多出成果，将研究院做大做强。