|
3月14日，研究院项目发展部在五楼会议室组织了题为“ICH简介”的学习会议，会议依照国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）成员后推行ICH指导原则的工作精神，从ICH成立的目的、ICH成员与观察员、ICH指导原则的制订实施程序、ICH指导原则的内容以及ICH指导原则的施行对行业的影响这五个方面对ICH和ICH指导原则进行了详细的介绍。
会议结合CFDA参与ICH指导原则《E17：多区域临床试验计划与设计的总体原则》制定的实例，与参会人员共同学习讨论了CFDA成为ICH成员应有的权利和义务。
本次会议初步达到了认识ICH、了解ICH指导原则和推广学习的目的。ICH指导原则已经被全球主要的国家药品监管机构接受和转化，成为药品领域的核心国际规则制订机制，CFDA作为ICH成员，有推行ICH指导原则的义务，CFDA将会按照ICH指导原则的要求提高国内药品研发的标准，国内药品研发将面临更大的挑战。
