一、依托背景
为加快境外已上市临床急需新药进入我国，满足国内患者临床用药的迫切需求，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病，且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。对近年来境外新药进行了梳理，遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单，并由国家局药品审评中心于2018年8月8日 发布目录及相应的匹配说明。
二、相关政策来源
根据《中华人民共和国药品管理法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）精神，应国务院常务会要求，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织遴选了本目录清单。规定自发布日起，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)文件内容，对“纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。”。
三、关联政策及主要内容
1、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）（2017年10月8日）
促进仿制药生产，提出“坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药科技性，”。
2、《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》（陕政办发〔2018〕37号）（2018年7月18日）
提出“鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品，处置突发公共卫生事件所需药品，儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对申请仿制药注册的企业，按照药品生产许可审批程序，开设绿色通道，优先审核报送国家药监局审批，指导企业做好注册现场核查等相关工作。”、“对在我省生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业，可不受销售增幅限制，享受当年同等规模企业超销售奖励政策。”以及“仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。”等。
四、申报及资料要求
目录中48个药品申请人均可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（试行）（2016年第94号）的要求，向我国药审中心提出Ⅰ类会议申请，对申报相关问题进行沟通。
境外已上市临床急需新药注册申请申报资料具体要求，如下：
1、证明性文件
提供美国、欧盟和日本药品监管机构批准上市的证明性文件；提供该药品已在日本、香港、澳门、台湾等地区之一上市的证明文件，以及近五年内出口至该地区的药品数量及相关证明文件。
2、人用药品通用技术文档（CTD）要求
申请人应严格按照ICH CTD格式要求递交申报资料。申报资料应与报送至发达国家监管机构的内容基本相同，同时应提交上市后积累的研究数据。（详细内容见原文件）
3、种族敏感性分析报告
申请人应参照ICH相关指导原则，对中国和/或亚裔人群与欧美人群疗效和安全性进行一致性分析。
4、上市后研究和上市后风险控制计划
申请人应根据总体有效性和安全性评价，以及种族敏感性分析情况，作出是否要开展上市后临床试验和制定上市后风险控制计划科学判断，提供必要的上市后研究计划和具体临床试验方案，以及上市后风险控制计划。
5、申报资料一致性声明
申请人应声明在中国申请进口的申报资料，应为申请上市时向国外监管机构报送的所有资料，以及上市后完成的相关研究资料。
附表：48个境外已上市临床急需新药目录
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