一、依托背景
        GLP（药物非临床研究质量管理规范）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则，其作为药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，为了适应行业发展和监管工作的需要，从而进一步提高我国的药物非临床研究水平，保证药物研究质量。前国家食品药品监督管理总局针对以往实施的薄弱环节和存在的问题，在03版（原国家食品药品监督管理局令第2号，自动废止）的基础上再次组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号），并于2017年9月1日起施行。  
        二、相关政策来源
       根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，为进一步满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，前国家食品药品监督管理总局借鉴国际通行做法，结合我国国情，组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（总局令第34号），其适用范围为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
       三、关联政策及具体涉及内容
       1、《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年7月10日发布并于2007年10月1日起施行）
       提出“第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。”。
       2、《药物非临床研究质量管理规范》（国食药监安【2006】587号）（2006年发布，修订版）
       提出“从2007年1月1日开始，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。”。即在2007年已经提出GLP认证资质的理念和要求。
       3、总局关于发布《药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2017年第194号）（2017年11月30日发布）
提出“非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明。”。
       4、《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（2017年8月2日发布并于2017年9月1日起施行，现行版本）
       提出“本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动（即药物代谢、生物样本分析等）参照本规范执行。”。
       5、《总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）（2016年5月31日发布）
       提出“自公告发布之日起，申请机构可在国家食品药品监督管理总局网站的“网上办事”栏目，点击“药物非临床研究质量管理规范认证电子申请”或“药物临床试验机构资格认定电子申请”进行网上申报。”，并附有相关指南。
       四、国内通过认证的GLP实验室情况
       根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，前国家食品药品监督管理总局不定期组织有关专家对各申请认证机构进行检查，并即时公布审核通过取得GLP认证资质的机构名单。目前国内通过认证的GLP实验室（按照证书号）共计84个，国家局将不定期更新。

      附表：目前国内通过认证的84个（按证书号）GLP实验室目录
      备注：
      1、附表按照“试验项目”、“认证编号”为关键词排序，机构名称按照认证项目、时间不同可重复出现。
      2、陕西省内目前没有通过认证的GLP实验室。

见附表//uploadfile/file/20181025114597329732.xlsx