为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,推动药品注册技术标准国际接轨,促进仿制药研发和生产水平的提升,提高药品注册及审评审批技术要求,国家药品审评中心起草制定了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求(试行)》,现予以发布。
其中,普通片剂/胶囊剂注册三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位,两者中选更多的;散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂注册三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%;缓控释片剂/胶囊注册三批均应该至少达到100,000制剂单位,建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。
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