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关于CFDA发布我国《第三批过度重复药品提示》相关信息---基础信息汇总（六）

发表时间：〖2018/7/3〗浏览次数：〖1088〗

一、依托背景

为准确反映我国药品市场的供需动态，科学引导药品研发机构和企业有序研发、优化资源配置、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，从而促进医药行业良性、健康发展，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，原国家食品药品监督管理总局委托中国药学会，对2017年市场在售药品情况进行监测分析，并于2018年2月8日正式发布《总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第16号），以供各医药领域机构在工作中参考使用。

值得一提的是，在2018年6月日本神户举行的 ICH（国际人用药品注册技术协调会）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。这代表着中国医药领域与世界接轨，即国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业认可的同时，也意味着中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程的这一未来既定事实。加入ICH以后，就存在“标准互认”，中国药企的仿制药品种可以去欧美销售，而其它国家的仿制药必然也能在中国这个增长增长快速、潜力巨大的市场销售，未来将有大批的国际竞争者走入国内市场。而客观的说，我国的医药企业，相比欧美日等起步早、相对成熟的制药巨头企业，在产品的创新、质量、安全等方面，尚有一些时代上的差异。此次加入ICH，标准互认同化后，本土市场、制药企业必然会受到冲击，势必将一大批技术创新含量低、标准落后、重复率高过饱和，已经不适于当今市场需求的品种淘汰。

二、相关政策及影响

根据按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）内容，尤其第230号公告明确提出“发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制。”同时，在2016、2017年两年间，CFDA陆续发布了《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第153号）、《总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第70号）文件。综上可知，目前我国医药研发领域已经不提倡同一品种过度研发。

截至报告日期我国国产药品已达到166043个，其中同一品种（含不同规格）甚至多达千余个批号，远远超过市场需求。为进一步推动我国医药产业结构调整和转型升级，解决市场过饱和问题，我国对相关药物的研发推进做了很多政策上的调整，具体表现在通过“再评价”、“一致性评价”等有效措施，在逐步淘汰掉不合时宜的品种。包括本次发布的《第三批过度重复药品提示》，国家食品药品监督管理局旨在提醒药品生产企业和研发机构，在正式立项前，应充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，再慎重进行投资经营决策，理性的研发和申报，从而有效避免过度重复药品品种，造成不必要的损失。

三、《过度重复品种目录》发布的298个品种相关情况

2018年中国药学会按照符合“已有批准文号企业数≥20家”范围的条件进行通用名品种筛选，共遴选出298个品种，涉及临床药理学和治疗学分类的13个大类、59个亚类。与2017年发布的同类药品目录相比，新增4个品种。

附表：

同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录

序号	通用名	已有批准文号数量	已有批准文号企业数量
1	甲硝唑	1195	809
2	葡萄糖	1862	363
3	维生素C	1948	835
4	利巴韦林	764	456
5	氯化钠	968	283
6	左氧氟沙星	720	308
7	阿奇霉素	619	310
8	维生素B6	832	556
9	诺氟沙星	882	768
10	维生素B1	945	600
11	阿昔洛韦	273	205
12	克林霉素	548	274
13	氟康唑	273	209
14	碳酸氢钠	386	244
15	庆大霉素	749	358
16	对乙酰氨基酚	1094	631
17	肌苷	853	558
18	葡萄糖氯化钠	938	227
19	雷尼替丁	550	483
20	复方对乙酰氨基酚	788	713
21	甘露醇	268	176
22	氧氟沙星	408	305
23	西咪替丁	650	471
24	二甲双胍	191	157
25	小儿氨酚黄那敏	371	348
26	替硝唑	245	180
27	泮托拉唑钠	156	92
28	维生素B2	546	370
29	维生素B12	526	200
30	复方氨酚烷胺	281	234
31	氨溴索	189	106
32	奥美拉唑钠	138	108
33	布洛芬	554	381
34	环丙沙星	391	285
35	氯苯那敏	411	339
36	罗红霉素	262	165
37	克拉霉素	197	135
38	头孢氨苄	625	296
39	注射用水	589	244
40	谷维素	268	261
41	奥美拉唑	133	114
42	硝苯地平	318	236
43	复方磺胺甲噁唑	1297	969
44	卡托普利	314	245
45	单硝酸异山梨酯	156	102
46	头孢拉定	456	234
47	葡萄糖酸钙	255	189
48	复方氯化钠	211	165
49	阿莫西林	423	170
50	双氯芬酸钠	324	287
51	小檗碱	924	598
52	吡拉西坦	643	481
53	氨茶碱	347	240
54	阿米卡星	226	155
55	阿司匹林	575	348
56	氯霉素	827	592
57	地塞米松磷酸钠	308	150
58	更昔洛韦	215	124
59	辛伐他汀	166	96
60	去痛片	578	563
61	利福平	733	549
62	红霉素	837	550
63	异烟肼	596	389
64	氨氯地平	87	76
65	克霉唑	186	136
66	复方氨林巴比妥	150	150
67	氯雷他定	71	63
68	头孢哌酮钠舒巴坦钠	344	88
69	阿莫西林克拉维酸钾	145	67
70	格列齐特	109	98
71	胞磷胆碱钠	216	135
72	尼莫地平	164	114
73	氯化钾	133	110
74	头孢曲松钠	293	91
75	尼群地平	183	180
76	利多卡因	215	108
77	奥扎格雷钠	165	85
78	头孢他啶	298	86
79	阿托品	284	140
80	三磷酸腺苷二钠	175	124
81	复方甘草	69	61
82	开塞露	108	78
83	复合维生素B	140	129
84	头孢克肟	116	59
85	曲克芦丁	501	366
86	头孢呋辛钠	316	78
87	呋塞米	116	105
88	头孢米诺钠	165	62
89	乙酰谷酰胺	117	81
90	复方乳酸钠林格	73	60
91	法莫替丁	117	110
92	头孢克洛	117	72
93	替米沙坦	87	63
94	吲哚美辛	314	249
95	兰索拉唑	73	56
96	复方氨基酸（18AA）	213	78
97	甘油果糖	69	55
98	林可霉素	656	391
99	格拉司琼	90	78
100	地塞米松	167	147
101	泼尼松	200	194
102	咪康唑	96	85
103	氟桂利嗪	70	69
104	炎琥宁	128	59
105	格列吡嗪	97	85
106	硝酸异山梨酯	123	95
107	甲氧氯普胺	118	103
108	右旋糖酐40	301	123
109	二乙酰氨乙酸乙二胺	129	89
110	甲钴胺	63	46
111	加替沙星	133	71
112	吗啉胍	319	291
113	维生素E	211	99
114	倍他司汀	96	79
115	吲达帕胺	49	44
116	川芎嗪	164	126
117	复方地塞米松	112	101
118	复方曲安奈德	95	89
119	安乃近	1313	855
120	山莨菪碱	155	86
121	紫杉醇	65	40
122	聚维酮碘	166	80
123	沙丁胺醇	101	80
124	环磷腺苷	71	52
125	葡醛内酯	228	160
126	头孢西丁钠	101	49
127	氢化可的松	207	110
128	西替利嗪	48	44
129	妥布霉素	104	87
130	喷托维林	235	222
131	头孢噻肟钠	230	79
132	硫普罗宁钠	75	56
133	亚叶酸钙	102	54
134	胸腺五肽	67	56
135	甘草酸二铵	87	73
136	卡马西平	146	116
137	长春西汀	61	36
138	非那雄胺	49	42
139	硫糖铝	105	91
140	异丙嗪	139	92
141	多索茶碱	64	42
142	氯丙嗪	184	113
143	酚磺乙胺	119	70
144	果糖二磷酸钠	88	43
145	牛磺酸	189	152
146	特比萘芬	80	54
147	特拉唑嗪	45	36
148	天麻素	106	71
149	头孢唑林钠	145	74
150	左卡尼汀	50	39
151	双嘧达莫	224	215
152	木糖醇	130	67
153	萘普生	555	319
154	吡嗪酰胺	105	84
155	复方甘草酸单铵	84	67
156	门冬氨酸钾镁	92	70
157	羟乙基淀粉	95	48
158	环磷腺苷葡胺	70	42
159	胶体果胶铋	60	47
160	苦参碱	156	135
161	阿魏酸钠	153	100
162	氨曲南	65	29
163	复方氨基酸（15AA）	79	43
164	洛美沙星	181	123
165	四环素	772	462
166	尼美舒利	51	37
167	氢氯噻嗪	95	74
168	溴己新	57	56
169	昂丹司琼	88	52
170	甲硫氨酸维B1	109	57
171	酚氨咖敏	265	198
172	多潘立酮	35	32
173	葛根素	175	106
174	苦参素	141	105
175	头孢唑肟钠	87	33
176	水溶性维生素	34	34
177	托烷司琼	54	31
178	普罗帕酮	129	92
179	氨甲环酸	115	55
180	三磷酸胞苷二钠	67	41
181	右美沙芬	52	44
182	复方阿司匹林	332	325
183	美托洛尔	87	48
184	大黄碳酸氢钠	129	127
185	苯海拉明	78	70
186	哌拉西林钠他唑巴坦钠	85	25
187	胸腺肽	274	81
188	过氧化氢	37	37
189	纳洛酮	103	28
190	乙酰螺旋霉素	651	477
191	伐昔洛韦	54	36
192	蒙脱石	35	32
193	非诺贝特	97	84
194	枸橼酸铋钾	86	65
195	普萘洛尔	85	81
196	棓丙酯	98	71
197	普鲁卡因	215	121
198	丙氨酰谷氨酰胺	48	28
199	呋喃唑酮	534	371
200	氨苄西林	183	87
201	双唑泰	45	42
202	酮替芬	77	72
203	美洛昔康	46	33
204	多西环素	116	90
205	头孢地嗪钠	84	32
206	氯氮平	81	60
207	铝碳酸镁	45	40
208	羧甲司坦	137	123
209	酚酞	95	71
210	复方氢氧化铝	99	99
211	复方甘草酸苷	38	20
212	头孢吡肟	71	35
213	头孢替唑钠	106	28
214	卡络磺钠	99	53
215	氨甲苯酸	72	46
216	吗替麦考酚酯	40	29
217	琥乙红霉素	451	229
218	联苯苄唑	62	55
219	复方利血平	79	77
220	吡格列酮	35	22
221	依那普利	38	22
222	乙胺丁醇	240	215
223	熊去氧胆酸	42	39
224	藻酸双酯钠	234	219
225	舒必利	104	80
226	地尔硫卓	97	69
227	美洛西林钠	103	25
228	格列美脲	29	18
229	复方消化酶	70	65
230	叶酸	39	31
231	辅酶A	60	29
232	青霉素G钠	125	31
233	硝酸甘油	36	30
234	人乙型肝炎免疫球蛋白	62	24
235	赖氨匹林	61	24
236	细辛脑	46	34
237	罗哌卡因	52	22
238	葡萄糖酸锌	62	44
239	复方酮康唑	61	46
240	呋喃妥因	83	80
241	帕珠沙星	72	41
242	茶碱	52	45
243	头孢匹胺钠	63	26
244	脑蛋白水解物	109	50
245	高乌甲素	66	50
246	复方氨基酸（3AA）	34	33
247	奥沙利铂	31	23
248	乳酸菌素	74	41
249	胃蛋白酶	137	72
250	色甘酸钠	37	33
251	头孢哌酮钠	183	69
252	罗通定	122	81
253	碘酊	89	89
254	苯妥英钠	101	75
255	转移因子	63	45
256	复方氨基酸（17AA）	74	38
257	土霉素	997	697
258	头孢羟氨苄	130	69
259	萘甲唑啉	60	40
260	头孢尼西钠	125	63
261	辅酶Q10	97	71
262	青霉素V钾	44	39
263	头孢泊肟酯	28	22
264	马来酸噻吗洛尔	40	29
265	促肝细胞生长素	44	24
266	贝诺酯	180	137
267	维生素AD	106	31
268	头孢他美酯	29	18
269	奈替米星	140	95
270	依诺沙星	126	81
271	酮康唑	44	37
272	肾上腺色腙	97	58
273	牡蛎碳酸钙	223	167
274	复方庆大霉素	44	36
275	苯丙哌林	244	213
276	益康唑	77	53
277	维U颠茄铝镁	76	71
278	萘敏维	24	23
279	复方倍氯米松樟脑	24	24
280	头孢匹罗	110	58
281	维U颠茄铝	111	104
282	吡罗昔康	179	132
283	氨基比林咖啡因	111	110
284	维D2磷酸氢钙	45	43
285	酮洛芬	150	91
286	尿素维E	26	25
287	二甲双胍格列本脲	68	60
288	依托红霉素	254	204
289	氟罗沙星	188	116
290	小儿四维葡钙	20	20
291	维生素E烟酸酯	63	62
292	氯芬黄敏	424	418
293	布洛伪麻	24	21
294	头孢氨苄甲氧苄啶	110	70
295	阿咖酚散	63	59
296	三合钙	69	64
297	氨酚伪麻	18	18
298	度米芬	63	63