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药审中心召开ICH安全性指导原则和有效性指导原则转化实施专家研讨会
发表时间:〖2018/9/25〗    浏览次数:〖1069

       为推动ICH指导原则在中国转化实施,进一步研究非临床和临床相关指导原则实施路线图和时间表,2018年9月11-12日,药审中心在京分别召开了ICH安全性指导原则(Safety Guidelines)和有效性指导原则(Efficacy Guidelines)的专家研讨会。
        9月11日,ICH安全性指导原则专家会邀请了16位来自全国非临床研究中心、药物研发企业的相关专家,就药物致癌性试验、遗传毒性试验、药代动力学、毒代动力学、安全药理学、免疫毒性、光安全性评价等10个ICH安全性指导原则进行了讨论。
       9月12日,ICH有效性指导原则专家会邀请了36位来自全国医疗机构和高校的临床、临床药理学专家以及统计学专家,就药物临床试验一般考虑和设计、统计、国际多中心临床、临床研究报告、儿科人群、药物基因组等16个ICH有效性指导原则进行了讨论。
       与会专家就ICH安全性和有效性指导原则实施可能存在的问题和困难、实施时间和过渡期等进行了深入的讨论。经过专家研究,绝大多数ICH安全性和有效性指导原则在中国已有多年实践基础,具备在中国完全实施的条件,应尽快实施。药审中心将结合专家意见进一步明确ICH指导原则实施的路线图和时间表,推进实施ICH指导原则。

 

原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314709

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