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2018年度药品审评报告
发表时间:〖2019/7/9〗    浏览次数:〖264

      2018年,药审中心受理新注册申请共7336件(以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1762件。与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长(较2017年增长了47%),且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长(较2017年分别增长了30%、50%和42%)。
  2018年,药审中心受理1类创新药注册申请共264个品种(涉及533件受理号,化药的品种数以活性成分统计,中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计,下同),较2017年增长了21%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请239个品种,较2017年增长了15%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)25个品种,较2017年增长了150%。
  2018年,药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种,其中,受理1类化药创新药NDA 16个品种,较2017年增长了100%。
  2018年,药审中心受理1-6类中药新药注册申请共37个品种,其中,受理中药NDA 8个品种,较2017年增长了7倍;受理中药IND 29个品种,且有1个品种为1类中药创新药IND申请。
  2018年,药审中心受理1类生物制品创新药注册申请106个品种(包括预防用生物制品6件,治疗用生物制品117件,共涉及123件受理号),较2017年增长了62%。其中,受理1类生物制品NDA 9个品种(包括预防用生物制品2件,治疗用生物制品9件,共涉及11件受理号),较2017年增长了4.5倍。
       具体信息详见国家局链接原文。

 

                                                                                                     

原文链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/338621.html

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