一、依托背景
       为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，我国开展了仿制药质量和疗效一致性评价各项工作。在此期间，很多制药企业反应，在开展人体生物等效性试验时普遍遇到过试验被医疗机构拒绝或找不到药物临床试验机构的困境。
       为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步规范仿制药治疗和疗效一致性工作，提高效率，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）》（于2017年10月13日正式发布）的有关规定，我国药品监督管理部门会同卫生行政部门认定了具有药物临床试验机构资格的医疗机构共计619家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验，即可以服务于仿制药质量和疗效一致性评价。
       二、相关政策背景
       药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，其目的是确定试验药物的疗效与安全性，是新药上市的必经之路。为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（于2004年2月19日正式发布）。
       三、CFDA公布的619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构目录
       按照CFDA发布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，自2004年8月1日起，陆续对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。截至日前CFDA公布了619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构，经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。
       附表：619家具有药物临床试验机构资格的医疗机构名单

       备注：在陕西省内，共有10个具有药物临床试验机构资格的医疗机构，包含7个地方医疗机构和3个解放军医疗机构。