11月14日，由陕西医药控股医药研究院有限公司（以下简称“陕药研究院”）自主研发的两个体外诊断试剂产品顺利通过陕西省药品监督管理局注册审评，获批二类医疗器械注册证！

快速诊断试剂盒研发平台是陕药研究院“十四五”期间打造的重点发展领域，获得陕西省国资委科技创新专项资金支持，致力于开发基于免疫层析、多靶点检测等技术的疾病快速诊断试剂盒。其中，C反应蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）及尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）2个产品研究历时三年，先后通过陕西省药品监督管理局现场体系考核、技术审评及行政审批，最终顺利取得二类医疗器械注册证。

作为首次自主开发的二类医疗器械产品，注册证的成功取得标志着陕药研究院在医疗器械研发板块的布局发展已初见成效。下一步，陕药研究院将充分发挥科研优势，进一步强化关键技术及重点产品研发力度，为陕药集团做精做强医疗器械产业、实现“156”战略发展目标贡献积极力量！